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品牌: SUNGO
单价: 面议
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所在地: 上海
有效期至: 长期有效
最后更新: 2019-06-17 12:50
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公司基本资料信息
 
 
产品详细说明
   上海沙格企业管理咨询有限公司专注:器材欧洲注册x2ddd4ccn、器材UDI、美国FDA认证等产品的研发与生产,多年来一直秉承:“诚信经营,用户至上,专业服务”的经营理念,凭借前茅的研发、管理、业务团队,以及专业的售后服务团队,在业界享有良好的口碑,?#22270;?#39640;的赞誉!也赢得了广大客户的好评和肯定!

   
上海沙格企业管理咨询有限公司拥有先进的技术设备、高素质的熟练技工;严格按照ISO9002国标质量体系标准。集研发、设计、制造、销售、服务为一体;以专业精神和不断更新观念,来带领市场新潮流。 产品详细说明:1.CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的器材都必须进行器材CE认证,器材需要满足的CE指令有《有源植入性器材指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《器材指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD,98/79/EC)。取得安全认证标志,以下以取得CE认证为例说明:产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。第一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就?#21069;?#19978;述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。获得器材CE认证的一般程序:目前国内的一些器材厂家(特别是一些乡镇企业)对器材指令不甚了解,不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下:步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内器材的定义在指令中作了明确的规定,有些产品看似器材,如一些按摩器,口罩等。实际上并不在器材指令范围的。步骤二、确认适用的基本要求指令规定,任何器材必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方?#21448;?#19978;的标准,对于某种器材来说,可能有多?#20013;?#35843;标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则,器材分成4类.即ⅠⅡA、ⅡB>;.127;和Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类器材的制造商来说,存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类器材,以及无菌的或具有测量功能的I类器材,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方?#21448;?#19978;公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的器材认证以及可进行的符合性评价程序途径?#21152;?#20005;格的规定,制造商在选择公告机构?#20445;?#24517;须非常谨慎,避免造成不必要的损失。步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器?#24403;?#39035;包括器材指令的附录中所描述的符合性声明。 相关资料: 产品名称:器材UDI; 产品类别:器材UDI;


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